Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os programas de inspeção internacional e os procedimentos administrativos para a concessão dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de produtos para a Saúde em localidades fora do território nacional e do Mercosul foi aprovada nesta terça-feira (10/10), pela Diretoria Colegiada da Anvisa, em sua reunião pública 26/2017.

Tal proposta vem complementar as disposições da RDC 39/2013 agosto de 2013, que “dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem”, e cuja alteração foi aprovada pela Dicol em (19/9), possibilitando estabelecer, na Anvisa, uma nova metodologia de trabalho que proporcione maior celeridade e qualidade ao processo de concessão de CBPF.

A iniciativa foi apresentada pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa (GGFIS), que a justificou apontando o longo período de espera para a realização de inspeções em empresas fabricantes de produtos para a saúde localizadas em outros países, que, atualmente, ultrapassa dois anos e meio.

O novo regulamento proporcionará maior rapidez ao processo de concessão de CBPF às empresas representantes nacionais e, assim, dará agilidade no acesso às novas tecnologias pela sociedade.

No voto favorável à RDC, o relator, diretor Renato Alencar Porto, ressaltou ter a “convicção de que a execução da proposta, se bem conduzida, poderá representar uma mudança de paradigma e possibilitar uma atuação mais efetiva por parte da Anvisa para a redução dos riscos sanitários decorrentes da fabricação de produtos para a saúde”.

Ainda foi sugerido pelo relator e aprovado pela Dicol que, dentro do prazo de um ano, a GGFIS avalie a eficácia da aplicação do modelo proposto e apresente os seus resultados para verificação da necessidade de quaisquer alterações nesta Resolução e normas relacionadas.