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Adendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos
As atualizações do guia de Boas Práticas Clínicas do ICH, o Guia E6 (R2), passarão a ser exigidas para pesquisa clínica

 

 

 

A implementação do adendo ao guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), o Guia E6 (R2), passará a ser exigida em inspeções em BPC a partir de dezembro de 2019. Entretanto, os envolvidos com a condução de ensaios clínicos já podem aplicar as atualizações do Guia.

 

O prazo de dois anos estabelecido pela Agência considerou as contribuições apresentadas em questionáriodisponibilizado no Portal da Anvisa entre os meses de agosto e setembro de 2017. 

 

No total, foram 638 questionários respondidos e o prazo médio sugerido para implementação do guia variou de 6 meses a 5 anos.

 

Ressalta-se que a versão R1 do Guia E6 e o Documento das Américas são os guias em vigor e já devem ser utilizados como referência de Boas Práticas Clínicas, conforme RDC nº 09/2015. A implementação do guia E6 foi um dos requisitos para entrada da Anvisa no ICH.

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