Notas de Interés
Submissão regulatória para o adalimumabe biossimilar da Sandoz é aceita pelo FDA
Adalimumabe é um medicamento anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF) usado para tratar uma série de doenças imunológica

A Sandoz, divisão da Novartis e líder global em medicamentos biossimilares, anunciou no início do mês que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou sua Solicitação de Licença de Biológico (BLA), submetida sob a via 351 (k), para o biossimilar adalimumabe, cujo medicamento de referência é Humira®*.

 

“Quando os pacientes estão lidando com uma doença crônica, é fundamental que tenham acesso a medicamentos importantes que ajudarão a gerenciar melhor sua saúde”, diz Mark Levick, Head Global de Desenvolvimento de Biofarmacêuticos da Sandoz. “O aceite pelo FDA da submissão regulatória para o nosso adalimumabe biossimilar nos aproxima ainda mais de oferecer um portfólio de opções para milhões de pacientes nos EUA que sofrem de uma doença inflamatória”, afirma.

 

Adalimumabe é indicado para o tratamento de uma série de doenças inflamatórias, incluindo artrite reumatoide, psoríase em placas, doença de Crohn e colite ulcerativa. Somente a artrite reumatoide afeta aproximadamente 1,5 milhão de americanos, com 200 mil novos casos diagnosticados a cada ano. As mulheres são desproporcionalmente (3:1) mais afetadas pela doença.

 

O amplo pacote de dados submetido ao FDA, que compreende dados analíticos, pré-clínicos e clínicos, deverá demonstrar que o adalimumabe biossimilar da Sandoz corresponde ao medicamento biológico de referência em termos de segurança, eficácia e qualidade. Os estudos clínicos submetidos ao FDA incluem um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis e um estudo confirmatório de fase III de eficácia e segurança em pacientes com psoríase crônica em placas de intensidade moderada a grave (ADACCESS).

 

A Sandoz está empenhada em aumentar o acesso do paciente a biossimilares de alta qualidade. Como a líder global em biossimilares, possui cinco destes medicamentos comercializados em vários países do mundo e tem o maior número de produtos em desenvolvimento. A empresa está bem posicionada para continuar liderando a indústria de biossimilares com base em sua experiência e capacidades de desenvolvimento, fabricação e comercialização. Como uma divisão do Grupo Novartis, a primeira empresa global de saúde a estabelecer uma posição de liderança tanto em medicamentos inovadores quanto em medicamentos sem patente, a Sandoz aproveita fortemente essa combinação única de experiência e expertise em diferentes tipos de mercado.

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