Notas de Interés
Aprovada regra para células humanas em uso terapêutico
Regulamentação irá assegurar que os produtos à base de células humanas tenham padrões de qualidade apropriados.

 

 

 

 

Nos próximos dias, a Anvisa publicará uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que representará um grande avanço no desenvolvimento de novos recursos terapêuticos a partir de células humanas e para oferecer um ambiente regulatório adequado às pesquisas que já estão em desenvolvimento aqui e em outros países.

 

O texto proposto para a futura RDC de Boas Práticas em células humanas para uso terapêutico e em pesquisa clínica foi apresentado pelo diretor William Dib, na reunião pública da Anvisa da terça-feira (30/1) e aprovado por unanimidade (leia o voto).

 

A definição do que são as Boas Práticas em células humanas pela Anvisa assegura que os produtos à base de células humanas sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido, de acordo com critérios técnicos e científicos estabelecidos nesta nova RDC.

 

A futura RDC irá suprir uma lacuna no marco regulatório da Anvisa com relação ao que deve ser observado quando se lida com células humanas destinadas ao desenvolvimento de Produtos de Terapias Avançadas e atualiza os requisitos no caso de produtos de terapias celulares convencionais.

 

A nova resolução revisa e substitui a RDC 56/2010, sobre laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico e bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, e a RDC 9/2011, que dispõe sobre centros de tecnologia celular.

 

Terapia convencional são as tecnologias atualmente reconhecidas que empregam células humanas em situações clinicas com eficácia comprovada, tais como acontece no transplante de células-tronco da medula óssea e do sangue de cordão umbilical.

 

As chamadas Terapias Avançadas compreendem uma nova classe terapêutica que abrangem a terapia celular avançada, os produtos de engenharia tecidual e de terapia gênica

 

Existem produtos de terapias avançadas que já se encontram registrados nos Estados Unidos e na Europa, por exemplo, cultura de condrócitos (células presentes no tecido cartilaginoso) do próprio paciente com indicação para reparo de defeitos sintomáticos de cartilagem, causados por traumas (tipo de terapia celular avançada); células epiteliais da córnea também do próprio paciente cultivadas em matriz de fibrina, indicadas para o reparo de danos da córnea (tipo de engenharia tecidual); e células T autólogas geneticamente manipuladas para o tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica (terapia gênica).

 

Os tratamentos com Terapias Avançadas ainda não estão disponíveis no Brasil pela ausência de regras claras para as empresas produtoras e para as instituições de pesquisa.

 

A regulamentação da Anvisa neste campo estimulará investimentos nacionais e transnacionais em pesquisa e desenvolvimento, além de propiciar o desenvolvimento de produtos de terapias avançadas no País. Gera ainda o ambiente regulatório esperado pelas empresas que já desenvolvem pesquisas em outros países e aguardavam um posicionamento da autoridade reguladora.

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