Notas de Interés

Webinar Kerry - 29 de Junho

Há muitas razões pelas quais pode ser necessário considerar uma mudança no sistema de revestimento que é usado em um produto no mercado. Por exemplo, a mudança pode ser motivada pelo desempenho que resulta em uma mudança qualitativa e/ou quantitativa na formulação do revestimento ou uma mudança de cor do comprimido para fins de marketing, ou uma mudança de fornecedor por questões de custo. Kerry o convida para o webinar onde o especialista Dave R Schoneker discutirá os tópicos:

 

- Compreensão das principais considerações técnicas tipicamente necessárias para apoiar uma mudança de sistema de revestimento, assim como os diversos regulamentos e documentos orientativos a aprovação destas mudanças aplicadas em produtos já registrados;

 

- Aprender o processo de revestimento para fazer uma mudança de um sistema de revestimento de liberação imediata e o que é necessário nos EUA e Europa para fazer a mudança em termos de estudos técnicos e outras informações que possam ser necessárias para a apresentação ao FDA/EMA.

 

- Descobrir o que pode ser feito para minimizar o impacto regulatório ou atrasos na aprovação.

 

 

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