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Novartis apresenta novos dados sobre Kisqali®


Novartis apresenta novos dados sobre Kisqali® que mostram a mediana de sobrevida global mais longa já relatada em câncer de mama avançado HR+/HER2-

 

  • Com a análise final do estudo MONALEESA-2, Kisqali (ribociclibe) em associação com o inibidor da aromatase (letrozol) apresentou uma vantagem superioridade estatisticamente significativa na sobrevida global (SG) com um quando comparado ao letrozol + placebo em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama HR+/HER2- avançado na primeira linha2

 

  • Kisqali em associação com letrozol atingiu a mediana da SG de mais de 5 anos (63,9 meses), um ganho na sobrevida de mais de 12 meses em comparação com placebo mais letrozol em mulheres na pós-menopausa, representando uma redução de risco para mortalidade de 24%.

 

  • Kisqali é o único inibidor CDK4/6 com um benefício clínico e estatisticamente significativo comprovado em ganho de sobrevida global em todos os três estudos de fase III do MONALEESA independentemente do parceiro endócrino,  linha de tratamento e status menopausal2-4  

 

  • Os dados da SG do MONALEESA-2 serão apresentados, em uma sessão oral, no Congresso da ESMO (Sociedade Europeia de Oncologia Médica) 2021 como uma das grandes novidades e atualizações em câncer de mama metastático

 

São Paulo, 20 de setembro de 2021 — A Novartis acaba de anunciar os resultados da análise final de sobrevida global (SG) do estudo Fase III MONALEESA-2, o qual avaliou o Kisqali® (ribociclibe) em combinação com o letrozol em comparação com o placebo mais o letrozol em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2- (receptor hormonal positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2-negativo) sem tratamento sistêmico prévio para doença avançada.

 

Estes dados serão apresentados como uma das últimas novidades em uma sessão oral no Congresso da Sociedade Européia de Oncologia Médica (ESMO) 2021, em 19 de setembro.

 

Kisqali em combinação com o letrozol demonstrou um ganho de sobrevida global (SG), estatisticamente significativo (mediana 63,9 vs. 51,4 meses, o que representa uma redução de risco de morte de 24%2). A análise constatou que após uma mediana de acompanhamento de mais de seis anos e meio, o mais longo período entre todos os estudos com inibidores CDK4/6 até hoje, a melhora incremental na mediana da SG foi superior a um ano. O estudo MONALEESA-2 mostrou que, após cinco anos, as pacientes tratadas com Kisqali em combinação com o letrozol tinham mais de 50% de chance de sobrevida.

 

“Estes excelentes dados da taxa de sobrevida global do ribociclibe são altamente encorajadores e representam a mediana de sobrevida mais longa alcançada em um estudo randomizado em câncer de mama RH+/HER2- avançado. Esta extensão da vida é uma grande notícia para nossas pacientes e a base para novos progressos", afirma Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP (Membro do Colégio Americano de Médicos), professor de medicina do Centro Oncológico MD Anderson da Universidade de Texas. "Passei os últimos 45 anos pesquisando e melhorando nossa compreensão científica sobre o câncer de mama, portanto é incrivelmente gratificante ver até onde chegamos.”

 

No estudo MONALEESA-2, a necessidade de quimioterapia foi postergada em 12 meses nas pacientes em uso de Kisqali em comparação com aqueles que tomavam apenas letrozol.

 

“À medida que reimaginamos a medicina e nos esforçamos para achar curas, nosso programa MONALEESA continua ampliando os limites, demonstrando que Kisqali é o único com a capacidade de dar mais tempo às pessoas que vivem com câncer de mama avançado", ressalta a Dra. Susanne Schaffert, PhD, Presidente da Novartis Oncologia. "Nossa missão é melhorar e prolongar a vida das pessoas com câncer. Estes dados representam um progresso significativo para as pessoas com câncer de mama avançado HR+/HER2 - ainda não descansaremos, pois continuamos investigando todo o potencial que Kisqali pode trazer aos pacientes.” 

“Quando o tratamento oferece uma longa sobrevida global– e neste caso, é a mais longa já relatada no câncer de mama avançado HR+/HER2 -, os pacientes têm mais tempo para estar com a família e os entes queridos. Estes dados oferecem uma nova esperança para as pessoas com câncer de mama avançado ou metastático, que continua sendo a principal causa de morte por câncer em mulheres no mundo inteiro", comenta Shirley A. Mertz, Presidente da Rede de câncer de mama metástático (MBCN).

 

No Brasil, a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) iniciou entre os dias 10 e 29 de setembro a etapa de consulta pública para a incorporação da classe CDKs, incluindo Kisqali, voltada ao tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático. Em sua avaliação inicial, não recomendou a incorporação dessa classe para o SUS.

As consultas públicas têm como objetivo promover a participação da sociedade civil e médica nos processos de tomada de decisão da administração pública sobre políticas públicas de saúde. A CONITEC disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. A consulta em questão, n°77, está aberta até 29 de setembro de 2021. Se você deseja participar, envie sua contribuição acessando o site conitec.gov.br/consultas-publicas – seguindo as instruções.

Visite https://www.hcp.novartis.com/virtual-congress/esmo-2021/ para obter as últimas informações da Novartis, incluído nosso compromisso com a comunidade Oncológica, e tenha acesso às apresentações de dados de nosso Programa Científico Virtual ESMO2021 (para participantes cadastrados).

 

Sobre Kisqali® (succinato de ribociclibe)

Kisqali é o inibidor CDK4/6 com o maior número de evidências de ensaios clínicos randomizados de fase 3 que demonstra um aumento consistente e superior na sobrevida geral em comparação com a terapia endócrina isolada. Os resultados de sobrevida global obtida com MONALEESA-7 e MONALEESA-3 foram apresentados no ASCO 2019 e na ESMO 2019, respectivamente, bem como publicados no New England Journal of Medicine com análises exploratórias de longo prazo apresentadas no SABCS (Simpósio sobre câncer de mama de San Antonio) 2020 e na ASCO 2021, demonstrando que Kisqali mais a terapia endócrina prolonga significativamente e de forma sustentável a vida das mulheres na pré / perimenopausa ou na pós-menopausa que tenham câncer de mama avançado RH+/HER23,4,6,7.

 

Kisqali foi aprovada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e pela Comissão Européia (EMA) como uma terapia endocrinológica inicial para mulheres na pós-menopausa que tenham câncer de mama localmente avançado ou metastático RH+/HER2 - em combinação com um inibidor da aromatase. Kisqali em combinação com um inibidor da aromatase está aprovado para o tratamento de mulheres na pré, peri- ou pós-menopausa como uma terapia inicial endócrina, e também indicado pela FDA e pelo EC9 para seu uso em combinação com o fulvestranto como uma terapia de primeira ou segunda linha. Kisqali está aprovada em mais de 95 países1, incluindo o Brasil.

 

A Novartis continua reimaginando o câncer com estudos adicionais de Kisqali. NATALEE é um grande ensaio clínico confirmatório em andamento para avaliar a eficácia de  Kisqali + terapia endócrina no tratamento adjuvante (estágios mais precoces do CM) do câncer de mama HR+/HER2- em colaboração com a Translational Research In Oncology (TRIO) (Pesquisa Translacional em Oncologia).

 

Sobre a Novartis e o Câncer de Mama Avançado

A Novartis combate o câncer de mama com ciência superior, de maneira colaborativa e com uma paixão por transformar o cuidado com o paciente. Adotamos uma abordagem ousada em nossas pesquisas, incluindo populações de pacientes muitas vezes negligenciadas em ensaios clínicos, identificando novos caminhos ou mutações que podem desempenhar um papel na progressão da doença e desenvolvendo terapias que não só mantêm, mas também melhoram a qualidade de vida dos pacientes. Nossa prioridade nos últimos 30 anos e hoje é oferecer tratamentos que comprovadamente melhoram e prolongam a vida daqueles diagnosticados com câncer de mama avançado.

 

Sobre a Novartis

A Novartis está reimaginando a medicina para melhorar e prolongar a vida das pessoas. Como uma empresa líder mundial em medicamentos, usamos ciência inovadora e tecnologias digitais para criar tratamentos transformadores em áreas de grande necessidade médica. Em nossa busca de encontrar novos medicamentos, ficamos consistentemente entre as principais empresas do mundo que investem em pesquisa e desenvolvimento. Os produtos Novartis alcançam quase 800 milhões de pessoas em todo o mundo e estamos encontrando maneiras inovadoras de expandir o acesso aos nossos últimos tratamentos. Cerca de 109.000 pessoas de mais de 140 nacionalidades trabalham na Novartis em todo o mundo. Saiba mais em

https://www.novartis.com.br.

 

Referências

  1. Novartis Data on File. Novartis Pharmaceuticals Corp: 2021.
  2. Hortobagyi, et al. Overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA (ML)-2 trial of postmenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Apresentado no Congresso da Sociedade Européia de Oncologia Médica (ESMO), 16-21 de setembro de 2021, (Resumo #LBA17).
  3. Im, S. A. et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med 2019; 381:307-316.
  4. Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im S-A, et al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514–24.
  5. Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016;375:1738-1748.
  6. Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Apresentado na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), 5 de junho de 2021, (Resumo #1001).
  7. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al, Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Apresentado no Simpósio sobre câncer de mama de San Antonio, 9 de dezembro de 2020. Resumo #PD2-04.
  8. Ferlay, J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. International Agency for Research on Cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=900&key=asr&sex=2&cancer=39&type=1&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1, accessed August 18, 2021.
  9. Kisqali (ribociclib) Prescrição de informações. East Hanover, Nova Jersey, EUA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; julho de 2020.
  10. Novartis Pharmaceuticals and Translational Research in Oncology (2018, December 7 - 2026, May 29). A Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer (NATALEE). Identificador NCT03701334. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03701334.
 
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