Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-19

Pharmaceutical Technology 29 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº2 de suprimentos do século XXI como parte de seu programa Technology Roadmap. Tecnologias mais recentes, como sistemas de uso único para cultura celular, proteína A e resinas cromatográficas, exigem um investimento significativo de fabricantes biofarmacêuticos, de acordo com o último relatório do grupo (6), enquanto o custo da má qualidade (evidente na variabilidade da matéria-prima e falta de compreensão e controle da cadeia de suprimentos) é alto e deve ser descartado. A estreita colabora- ção entre fabricantes e fornecedores será cada vez mais importante para garantir o fornecimento de tecnologias de uso único, e quanto mais empresas avaliam o bio- processamento contínuo, disse Jonathan Haigh, diretor de processamento a posterior da FujiFilm Diosynth, uma empresa que é ao mesmo tempo fabricante e fabricante por vínculo contratual, em um vídeo (7) de discussão sobre os esforços de estratégias. A BioPhorum pediu mudanças na maneira como os fabricantes e fornecedores intera- gem, e a promoção de métodos harmoniza- dos por troca eletrônica de dados. O grupo também está trabalhando para melhorar o software de previsão e planejamento. Compartilhamento das melhores práticas Um método que os fornecedores e seus clientes usam para tentar equilibrar o rápido crescimento da demanda e a neces- sidade de um planejamento cuidadoso é o processo de planejamento operacional e de vendas, que examina as necessidades de reabastecimento e distribuição de estoque e avalia a fabricação. Isso inclui a fabri- cação, equipamentos e armazenamento de qualidade, e como ela pode atender às necessidades dos clientes, disse Aida Tsouroukdissian, chefe de planejamento de demanda da MilliporeSigma, em um vídeo de 2018 (8). Outros métodos utilizados incluem o planejamento de continuidade de negócios da cadeia de suprimentos e o mapeamento da cadeia de suprimentos, bem como o gerenciamento de mudanças. Há uma necessidade de ir além do nível superficial, observou Roger Estrella, gerente de risco sênior para continuidade de negócios de fornecedores na Genen- tech, em uma oficina Rx-360 sobre os desafios na cadeia de fornecedores de matérias-primas farmacêuticas (9). O grupo de continuidade de negócios de Roger Estrella trabalha em estreita cola- boração com a organização corporativa de risco de qualidade da Roche, que lida com auditorias, recalls, reclamações de clientes e capacidade de processamento para poder responder e encontrar a causa dos problemas de qualidade. A Roche analisa os fornecedores com base em seu poten- cial impacto nos negócios e no paciente. A primeira pergunta é o que aconteceria com os pacientes se houvesse um proble- ma com o fornecimento deste produto em particular? Que impacto uma interrupção do fornecimento teria nas receitas e nos pacientes? Os materiais são classificados com base no nível de risco (por exemplo, os produtos oncológicos seriam colocados em uma categoria de risco mais alta do que os tratamentos para reumatologia), disse ele. Os fabricantes devem identificar condi- ções perigosas, avaliar riscos e desenvolver planos de contingência, aprová-los e implementá-los. Os desafios para afirmar o controle total sobre as cadeias de forne- cimento incluem o viés cognitivo, a com- plexidade da cadeia de suprimentos e o gerenciamento de mudanças nos negócios, disse Estrella. Com muita frequência, os funcionários tendem a diminuir os riscos, especialmente aqueles que podem ocorrer no futuro, disse ele, acrescentando que o fortalecimento da avaliação de riscos de fornecedores requer uma abordagem de- crescente e suporte de gerenciamento de nível sênior para obter sucesso. Ele disse que, sempre que possível, a Roche evita depender de fornecedores no exterior. Indo além da superfície Não é mais suficiente para os fabrican- tes terem transparência dos fornecedores mais importantes; eles agora precisam de visões sobre como esses fornecedores gerenciam suas cadeias de suprimentos, disse Estrella. A Roche pede que os forne- cedores lhes deem uma ideia da sua gestão de continuidade de negócio, realizando avaliações de risco de fabricação em cada local de fabricação relevante; ao desenvol- ver planos de mitigação para cada risco; ao determinar os piores cenários para os riscos mais prováveis do local; e ou estimar o tempo que levaria para que eles voltassem ao normal após uma interrupção na oferta. Se os fornecedores já não estiverem fazen- do isso, a empresa os ajuda com o processo e usa os resultados para desenvolver seus níveis de estoque de mitigação de risco para o material em questão, disse ele. Os fabricantes tambémdevemolhar para o portfólio de negócios de cada fornecedor e perguntar como cada produto específico se encaixa no quadro geral do fornecedor. “As consolidações complicaram a imagem do fabricante fornecedor. Toda vez que uma fusão e aquisição ocorre, um produto em ascensão pode se tornar de péssima qualidade, e os novos proprietários podem decidir não investir em iniciativas de de- sempenho de qualidade e entrega”, disse ele. Em alguns casos, os novos donos de empresas podem até parar de fabricar um produto que sempre foi importante para os negócios do fabricante, e os fabricantes biofarmacêuticos devem estar preparados e desenvolver alternativas. Ele também observou que um fornecedor pode ser decisivo para os negócios de uma empresa biofarmacêutica, mas a fabricação biofar- macêutica pode não ser um grande foco de mercado para ele, então os fabricantes devem estar preparados. Em geral, ele disse, os fabricantes precisam conhecer fornecedores e trabalhar para minimizar o número de intermediários na cadeia de suprimentos. “Quanto mais transferências você tiver, mais pontos potenciais de falha”, disse ele. Portanto, se houver transferências, é essencial que os fabricantes saibam quem está envolvido e como lidar com qualquer situação que possa surgir. Ao enfatizar a importância do mape- amento da cadeia de suprimentos e do gerenciamento de riscos, ele observou que é fácil identificar riscos, mas é um desafio mitigá-los. Os fabricantes de produtos biofarmacêuticos devem estar preparados para entender e se comunicar mais de perto com os fornecedores para evitar que problemas de qualidade e abastecimento afetem os pacientes e seus resultados PT Referências 1. A. Alvarado-Seig, et al., “Threats to Pharmaceutical Supply Chains, The Public-Private Analytic Exchange Program Research Findings,” Julho de 2018. 2. M. Jaberidoost et al., DARU Journal of Pharmaceutical Sciences 21, 69 (2013). 3. S.Cottrell,“GainingaClearViewofSupplyChainVisibility,” pharmaphorum.com , 20 de abril de 2018, www.pharma- phorum.com/views-analysis-market-access/gaining-clear- view-sup.... 4. A. Merchant et al., “How to Break the Vicious Cycle in Biopharma Supply,” bcg.com , 16 de março de 2017. 5. E.B. Radó, “Creating a Better Supply Chain in the Phar- maceutical Industry: The Pharmaceutical Supply Chain Initiative,” uma apresentação feita no Salão Internacional da Logística (SIL) (Barcelona, Espanha, 2018) 6. BioPhorum,“BiopharmaceuticalManufacturingTechnology Roadmap: Supply Partnership Management,” biophorum. org, dezembro de 2017. 7. BioPhorum, “The Importance of Supply Partners in the Technology Roadmap,” biophorum.com . 8. A.Tsouroukdissian,“SupplyChainForecastsandCapacity,” emdmillipore.com , 30 de novembro de 2017. 9. R. Estrella, “Challenges to Raw Material and Supplier Risk Management,” Oficina Rx-360, “Addressing Challenges in the Pharmaceutical Raw Material Supply Chain Through Industry Collaboration,” rx360.org, 13 de março de 2014.