Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 2-19

Pharmaceutical Technology 30 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº2 A transferência de tecnologia é um processo difícil, seja entre P&D e fabri- cação dentro de uma única empresa, entre um laboratório acadêmico e uma corporação, ou entre um fabricante e uma organização de desenvolvimento e fabri- cação com vínculo contratua (ODFC). O folclore da pharma está cheio de histórias sobre falhas de transferência de tecnolo- gia: técnicas ou processos analíticos que funcionaram perfeitamente no laboratório, mas falharam no chão de fábrica, custando aos parceiros tempo e dinheiro significati- vos e atrapalhando programas promissores de desenvolvimento. Algumas décadas atrás, funcionários de departamentos de pesquisa poderiam falar de lançar um processo “por cima do muro” de P & D para aumentar e fabricar, hoje, a maioria das organizações percebe como essa abordagem foi esbanjadora e está se aproximando da transferência de tecnologia de uma forma muito mais sistemática e colaborativa. Equipes mul- tifuncionais geralmente são a regra, com representantes de cada grupo operacional principal (por exemplo, qualidade, ne- gócios, pesquisa e operações) no grupo patrocinador, assumindo um papel ativo no avanço dos projetos. Além disso, as melhores práticas geral- mente exigem a minimização do número de transferências de tecnologia envolvidas no desenvolvimento de um medicamento, diz James Bernstein, diretor da Live Oak Pharmaceutical Services. Essa abordagem depende da seleção cuidadosa do parceiro com vínculo con- tratua, diz ele, para garantir que os pontos fortes da ODFC sejam totalmente aprovei- tados em cada estágio. Normalmente, diz ele, uma empresa farmacêutica patrocina- dora opta por trabalhar com um parceiro contratado menor para o desenvolvimento inicial e formulação, e projeta o processo de modo que apenas uma transferência de tecnologia seja necessária, diz ele, para que o projeto possa passar direto do desen- volvimento para a Fase III. “Se planejarmos bem o processo, podemos sair com apenas uma transferência de tecnologia, mas você sempre terá pelo menos uma”, diz ele. A transferência de tecnologia também é o melhor momento para considerar os pro- blemas do tipo de aumento e para avaliar os riscos com base nas tecnologias e equi- pamentos disponíveis, diz James Blackwell, diretor do Windshire Consulting Group. “Ao entender as sensibilidades e comporta- mentos do seu sistema, você pode prever o comportamento”, diz ele. Atualmente, um número crescente de empresas está começando a usar novas tecnologias para Uma vez descrita como “lançar processos por cima do muro”, a transferência de tecnologia está evoluindo para uma estreita colaboração e comunicação, à medida que problemas potenciais são considerados mais cedo e novas tecnologias são aplicadas. Transferência de tecnologia: destruindo barreiras Agnes Shanley Este artigo foi publicado anteriormente na Pharmaceutical Technology EUA Vol. 42 Nº12 (2018) e na Pharmaceutical Techno- logy Sudamérica Nº 158 (2019). Traduzido por Athena Traduções Agnes Shanley é editora da Pharmaceu- tical Technology USA, agnes.m.shanley@ ubm.com .