Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-19

Pharmaceutical Technology 30 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº3 dício e, com produtos biofarmacêuticos dispendiosos, em particular, o impacto econômico pode ser alto. Em revisões de mais de 200 ensaios clínicos, Cenduit descobriu que 65% dos materiais clínicos embalados para esses ensaios não foram utilizados no final do estudo. Alguns fabricantes estão usando fer- ramentas de modelagem para ajudar a melhorar o planejamento inicial do pro- jeto. Usado com IRT, simular a previsão e o gerenciamento oferece insights sobre projetos de estudo e estratégias de for- necimento que permitam evitar excesso de estoque e otimizar o excesso, consi- derando possíveis atrasos no transporte (por exemplo, alfândega), diz Vince Santa Maria, vice-presidente mundial de ensaios clínicos operações de material e depósito na PAREXEL. A simulação, com o IRT, também pode ser feita durante um estudo, usando dados reais de IRT do estudo para ajudar a miti- gar problemas ao longo do caminho, bem como na frente, diz Santa Maria. “Nesses casos, os excedentes são discutidos com o patrocinador logo no início da fase de preparação de um estudo para estabelecer uma abordagem ideal posteriormente. Es- tratégias de mitigação de risco e potencial remediação adequada também podem ser discutidas longamente durante a si- mulação para garantir um planejamento adequado antes que as questões ocorram, assim como ao longo da vida do estudo, conforme os padrões emergirem”, diz ele. Softwares como o software de simula- ção Monte Carlo da Bioclinica, o Optimizer, podem ser usados para desenvolver dife- rentes cenários de previsão e fornecimen- to, com base em como os estudos podem ser executados. Além disso, os prestadores de serviços de contrato estão se tornando criativos na criação e manutenção do módulo de reabastecimento da IRT, afirma Melissa Peirsel, gerente de serviços de IRT da Sharp Clinical Services. “O reabas- tecimento nunca foi uma parte do tipo ‘ajuste e esqueça’ de um estudo clínico, onde poderíamos definir os parâmetros de reabastecimento para todo o estudo com base em onde o estudo estava com o recrutamento; agora estamos descobrindo que o sistema precisa ter configurações específicas de reabastecimento para a de- manda em cada local.” Quando se trata de testes globais, diz ela, há uma necessidade crescente de os ancilares serem adquiridos localmente. “Também temos visto uma tendência em que há mais tipos de kit, mas menos oferta disponível para apoiar o teste. Isso exige que o sistema IRT tenha a quantida- de certa de materiais de teste no local sem causar erros de inventário insuficiente ou sobrecarregar um local que nunca utilizará o suprimento. Alguns patrocinadores estão recorrendo a transferências de materiais site-to-site e avaliando o retorno de materiais não utilizados para a redistribuição para outros locais de estudo, diz Peirsel. Parcerias e compartilhamento de dados O planejamento depende do comparti- lhamento de dados com mais eficiência, e mais patrocinadores estão estabelecendo parcerias com parceiros contratados para garantir que os suprimentos clínicos sejam entregues no prazo e na íntegra. Além das ferramentas de simulação, o Santa Maria vê a necessidade de maior uso da rotulagem just-in-time (JIT), na qual o medicamento é inicialmente rotulado sem protocolo ou informações específicas do país, sem um número de lote ou data de expiração e com informações mínimas para garantir a coleta correta em relação a uma solicitação de remessa. A rotula- gem completa em conformidade com as regulamentações é então executada o mais próximo possível da remessa para o site. A embalagem final, a rotulagem, a liberação e a remessa são realizadas dentro de 48 horas do recebimento da solicitação de remessa específica do pedido de envio específico do estudo / país / paciente. O IRT também pode ajudar a prevenir problemas de qualidade, diz Dürr, criando a lista de kits necessária para rotulagem e excluindo as datas de expiração do ró- tulo se ele for controlado pelo IRT. “Esta abordagem pode reduzir o desperdício de drogas e remover a necessidade de etiquetar novamente os medicamentos nos depósitos e locais, se a estabilidade permitir a prorrogação do prazo de vali- dade”, diz ele. Através da coleta de dados adicionais, o risco de pacientes em terapia após a data de expiração pode ser reduzido ain- da mais, observa Dürr. Por exemplo, sites podem escanear o número do kit antes de dispensar e quando o paciente devolver o medicamento, para que o IRT possa verificar se o medicamento realmente foi devolvido antes do prazo de validade, e enviar alertas caso haja um medicamento com o paciente vai expirar em breve. Retorna o gerenciamento Nos últimos cinco anos, a gestão de retornos, ou a necessidade de devolver tratamentos experimentais não utilizados, tornou-se mais um problema. A conformi- dade requer conexões mais estreitas entre parceiros e patrocinadores, diz Lewis, e as empresas estão registrando dados e funcionalidade em seus sistemas de IRT. Retornos de IMP passam à transparência Mesmo que os retornos e destruição de IMP não utilizados sejam necessários, e parte de todas as boas práticas clínicas (BPC) e regulamentações de BPF, o acom- panhamento é muitas vezes um problema em estudos clínicos, diz Zobel. “Os proces- sos geralmente não são descritos com de- talhes suficientes durante a configuração do estudo; o treinamento muitas vezes não é suficiente e as responsabilidades muitas vezes não são atribuídas”, diz ela.