Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 3-19

Pharmaceutical Technology 32 Edição Brasileira - Vol. 23 / Nº3 O s instrumentos analíticos estão aumentando em sensibilidade e precisão. Os métodos farmacêuticos aplicados hoje geram quantidades crescentes de dados. Esses dados são armazenados e manipula- dos usando uma variedade de plataformas de software de diferentes fornecedores. Os cientistas farmacêuticos devem ser capazes de integrar e interpretar esses dados de maneira eficiente, garantindo confiabilidade, segurança e conformidade regulamentar. A digitalização cria dificuldades O moderno laboratório de hoje é alta- mente dependente de uma gama de tec- nologias instrumentais, todas dependentes de dados que devem ser interpretados, gerenciados e mantidos de uma maneira recuperável, segura e não-corruptível, de acordo com Mark Rogers, diretor técnico global da SCG Life Sciences. O volume e a complexidade desses dados tornam inescapável a mudança para a captura eletrônica, acrescenta. Para muitas dessas técnicas, no entanto, a inevitável evolução dos procedimentos de coleta de dados em papel para os sistemas eletrônicos não passou por dificuldades. “Pode-se argu- mentar, por exemplo, que o processo re- lativamente simples de recuperar e revisar registros gráficos de um arquivo em papel bem conservado tem vantagens sobre a recuperação de dados de plataformas ope- racionais / de software antigas que podem ter se tornado obsoletas, dificultando a recuperação dos dados”, explica Rogers. Considerações regulatórias também se tornaram intrinsecamente ligadas à rastreabilidade, segurança e não-corrup- tibilidade de dados científicos, novamente resultando em dificuldades com equi- pamentos mais antigos, observa ele. “A modernização eletrônica de equipamentos mais antigos, mas bem estabelecidos e eficazes, pode ser um dos desafios mais significativos e contínuos”, afirma Rogers. Além disso, apesar dos avanços na digitalização de dados analíticos, ainda é necessária uma intervenção e mani- pulação humanas significativas durante qualquer processo de tomada de decisão com base na aquisição de dados. Para liberação do lote, uma vez que uma especi- ficação (identificação, pureza, forma física, etc.) foi estabelecida e métodos de teste validados para uma substância, existem muitas etapas de intervenção humana envolvidas para obter uma solicitação de liberação para atender a essa solicitação, explica Andrew Anderson, vice-presidente de inovação e estratégia de informática da Cynthia A. Challener Mudança de paradigma para análise e interpretação de dados Este artigo foi publicado ante- riormente na Pharmaceutical Technology Europe Vol. 31 Nº2 (2019). Traduzido por Athena Traduções Cynthia A. Challener é editora colaboradora da Pharmaceutical Technology O aproveitamento de grandes quanti- dades de dados analíticos requer digi- talização e integração de plataformas.