Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 5-21

Pharmaceutical Technology 42 Edição Brasileira - Vol. 25/Nº5 RDC 301/19: Principais perguntas e respostas Quais foram as resoluções revogadas com a publicação da RDC 301/19? Conforme descrito no Art. 378, as resoluções que foram revogadas foram: • I – Resolução da Diretoria Colegia- da – RDC nº 46, de 18 de maio de 2000, publicada no Diário Oficial da União de 19 de maio de 2000; • II – Resolução da Diretoria Colegia- da – RDC nº 8, de 2 de janeiro de 2001, publicada no Diário Oficial da União de 10 de janeiro de 2001; • III – Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 69, de 1º de outubro de 2008, publicada no Diário Oficial da União de 2 de outubro de 2008; • IV – Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 63, de 18 de dezembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União de 23 de dezembro de 2009; • V – Resolução da Diretoria Colegia- da – RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, publicada no Diário Oficial da União de 19 de abril de 2010; e • VI – Resolução da Diretoria Colegia- da – RDC nº 13, de 14 de março de 2013, publicada no Diário Oficial da União de 15 de março de 2013. A partir de quando a RDC 301/19 entrou em vigor? A RDC 301/19 entrou em vigor 45 dias após sua publicação. Como ela foi publi- cada no dia 22 de agosto de 2019, está em vigor desde o início de outubro do mesmo ano. (Art. 379). Há algum prazo para as empresas se adequarem a todos os requisitos da resolução? Sim. Conforme Art. 369, os seguintes prazos foram estipulados: • I – em até 06 (seis) meses da vigên- cia da Resolução, as empresas já deverão ter concluído as reestruturações/reinte- grações de seus Sistemas de Qualidade Farmacêutica e de Gerenciamento de Risco; terem capacitado e treinado seus colaboradores (de diversos departamen- tos caso se envolvam nas atividades de operações produtivas, incluindo princi- palmente o gerenciamento/controle de risco de contaminação cruzada); identi- ficado e contratado serviços/profissionais qualificados (profissional toxicologista capacitado; treinamento; com perícia e PUBLINOTA CamillaChristino E m 2019, a ANVISA publicou as no- vas diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos – RDC 301/19. Esta nova resolução substitui, entre outras resoluções, a RDC 17 de 2010 que já era considerada defasada, uma vez que estava baseada no guia da Organiza- ção Mundial de Saúde de 2003. Na prática, a RDC 301/19 aumenta o rigor na gestão de qualidade. O objetivo é fazer com que os fabricantes brasileiros consigam acessar novos mercados com mais facilidade, aumentando assim as exportações e tornando-se mais compe- titivos. É importante lembrar que a RDC 301/19 é a principal norma reguladora da qualida- de dos medicamentos. Ela engloba defini- ções de produção, controle de qualidade, documentação, treinamento, embalagem, instalações, armazenagem, etc. Utilizando como referências as pergun- tas e respostas da Consulta Pública nº 653, de 24 de maio de 2019 e a própria RESO- LUÇÃO – RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019, o artigo a seguir traz algumas das principais dúvidas sobre a RDC 301/19 e suas respostas. Camilla Christino é Analista de Negócios da Soft- Expert, formou-se em Engenharia de Alimentos no Instituto Mauá de Tecnologia. Detém sólida experiên- cia na área de qualidade em indústrias de alimentos com foco em acompanhamento e adequações de processos de auditorias interna e externa, documen- tação do sistema de gestão da qualidade (ISO 9001, FSSC 22000, ISO/IEC 17025), Controle da Qualidade, Assuntos Regulatórios, BPF, APPCC e Food Chemical Codex (FCC). Ela também é certificada como auditora líder na norma ISO 9001:2015.