Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 5-21

Pharmaceutical Technology 43 Edição Brasileira - Vol. 25/Nº5 experiência prática) para as determinações dos valores de Exposição Diária Permitida dos produtos, de forma a subsidiar as re- avaliações dos limites residuais máximos permitidos entre produtos, no que tange às validações dos procedimentos de lim- peza de superfícies de equipamentos em contato com os produtos; • II – em até 12 (doze) meses de vi- gência da norma, quando da introdução de quaisquer produtos (comerciais e ex- perimentais) nas linhas de produção, as empresas já deverão atender, na íntegra, o novo requisito normativo; • III – em até 12 (doze) meses da vigên- cia da Resolução, as empresas já deverão atender, na íntegra, o novo requisito nor- mativo para todos os produtos (comerciais e experimentais) com pelo menos uma das seguintes características: genoto- xicidade; carcinogenicidade; toxicidade reprodutiva/desenvolvimental; altamente sensibilizantes; • IV – em até 24 (vinte e quatro) meses da vigência da Resolução, as empresas já deverão cumprir, na íntegra, o novo requisito normativo para 30% de todos os produtos do portfólio (comercial e experimentais); • V – em até 36 (trinta e seis) meses da vigência da Resolução, as empresas já de- verão cumprir, na íntegra, o novo requisito normativo para 60% de todos os produtos do portfólio (comercial e experimentais); • VI – em até 48 (quarenta e oito) meses da vigência da Resolução, as em- presas já deverão cumprir, na íntegra, o novo requisito normativo para 100% de todos os produtos do portfólio (comercial e experimentais). A quem se aplica a RDC 301/19? Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais (medica- mentos fabricados com destinação de uso em ensaios clínicos) (Art. 2°). Qual é a definição de lote segundo a RDC 301/19? Segundo as definições da resolução, lote é a quantidade definida de matéria- -prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneida- de. Para completar determinados estágios de fabricação, pode ser necessário dividir um lote em várias partes, que depois são reunidos para formar um lote final homogêneo. No caso da fabricação con- tínua, o lote deverá corresponder a uma fração definida da produção, caracterizada pela homogeneidade pretendida. Para o controle do produto acabado, um lote de medicamento inclui todas as unidades da forma farmacêutica, que são feitas a partir da mesma massa inicial de material e foram submetidas a uma única série de operações de fabricação ou a uma única operação de esterilização ou, no caso de um processo de produção contínuo, todas as unidades fabricadas em um determina- do período de tempo (Art. 3°). O que compreende um monitoramento de um produto segundo a ANVISA? Monitoramento de produtos são todos os dados obtidos a partir da estratégia de controle do produto, ou seja, todos os controles e verificações planejados e empregados para a segurança de que o processo produtivo fabrique um produto dentro de suas especificações. O monito- ramento precisa apresentar os dados de controle de matérias-primas e materiais de embalagem, monitoramento ambiental, de pessoal e de utilidades, controles em processo dos intermediários, e controle final dos produtos acabados. Os dados da estratégia de controle são fundamentais para a tomada de decisão em relação à liberação de lote, e a estes juntam-se os dados de revisão periódica e de verificação continuada para a tomada de decisões em relação a ações preventivas. (Perguntas e respostas CP 653/19). A resolução exige que a alta gerência se envolva na qualidade do produto? Sim, é de responsabilidade da admi- nistração superior da empresa cumprir o objetivo de qualidade do produto e exigir a participação e o comprometimento da equipe em todos os níveis da organização, bem como de seus fornecedores e distri- buidores. (Art. 4°,§ 1°). É necessário documentar o Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF)? Sim, o Sistema da Qualidade Farmacêu- tica deve ser totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada, por meio de revisão gerencial, de forma a promover a melhoria contínua da qualidade. (Art. 4°,§ 3°). Qual deve ser a periodicidade da revisão do gerenciamento do SQF citada no artigo 10? A Anvisa não estabelece uma frequên- cia mínima. Entretanto, essa periodicidade deve ser estabelecida a ponto de propiciar a eficiência do sistema de qualidade. Durante uma auditoria da Vigilância Sanitária, por exemplo, as autoridades irão buscar a capacidade da empresa de promover a melhoria contínua de seus sis- temas da qualidade. Em um cenário onde o sistema da qualidade da empresa não propicia a melhoria contínua, os inspetores podem concluir por uma revisão gerencial insatisfatória. Portanto, passa a ser papel da alta administração envolver-se nessas revisões relacionadas ao sistema da quali- dade e propiciar a melhoria contínua deste. (Perguntas e respostas CP 653/19). O que é o manual da qualidade? O Manual da Qualidade é o documento que apresenta a mais alta visão da com- panhia em relação à qualidade, contendo diretrizes gerais de tratamento dos dife- rentes processos, sistemas, equipamentos, utilidades da companhia com impacto da qualidade. Nele deve estar descrito todo o sistema de gestão da qualidade, incluindo as responsabilidades. Ele pode ser impresso, mas sempre com muita atenção em manter as versões mais atu- alizadas. Ele também deve ser reavaliado, e se necessário revisado, em intervalos regulares definidos pela própria empresa. (Art.11; Art. 210 e Perguntas e respostas CP 653/19). É permitido usar sistema eletrônico para armazenagem de documento? Sim, inclusive a ANVISA incentiva este uso desde que estes sistemas atendam às diretrizes de Validação de sistemas com- putadorizados aplicáveis ao seu contexto, sobretudo no que se refere a: • Comprovação de que as cópias ele- trônicas geradas são cópias fidedignas do original; • Garantia de que alterações, deleções, sobreposições de dados não possam ser