Pharmaceutical Technology Brasil Ed. 5-21

Pharmaceutical Technology 44 Edição Brasileira - Vol. 25/Nº5 efetuadas no arquivo eletrônico sem a devida justificativa e registro do que foi realizado (data, responsável, item alterado e justificativa); • Garantia de que a qualquer momento os dados eletrônicos armazenados possam ser transcritos novamente para a forma impressa; • Comprovação da segurança do arma- zenamento dos dados, com backups em diferentes servidores. (Art.147 e Perguntas e respostas CP 653/19). O que é a validação de sistemas computadorizados? A Validação de Sistemas Computadori- zados visa garantir que o sistema cumpra suas funções de forma consistente e se- gura, além de garantir a integridade dos dados e a qualidade dos produtos. Para validar um Sistema é necessário o conheci- mento das normas vigentes, dos conceitos de validação, do processo a ser validado e do Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) ou do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A Instrução Normativa – IN Nº 43, DE 21 DE AGOSTO DE 2019, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos e devem ser cumpridos todos seus requisitos a fim de atender esse item. Qual é o prazo para manter a documentação da seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação? A interpretação da Anvisa em relação a este item é que a documentação de seleção, qualificação e aprovação deve estar relacionada a cada lote produzido e, portanto, precisa estar disponível por até um ano após a expiração do último lote produzido do medicamento ou cinco anos, o que for mais longo. (CP 653/19). Toda a RDC 301/19 está válida? Não. A RDC 388/2020 revoga o inciso III do art. 370 da RDC 301/19 e, além disso, estabelece que as auditorias realizadas junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos sejam realizadas em intervalos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada. Anteriormente, na RDC 301/2019, esse requisito não estava claro. O que deve ser feito quando ocorrer um desvio na minha produção? Quando ocorrer qualquer desvio, sus- peitas de defeitos no produto ou quaisquer outros problemas na produção, será neces- sário aplicar uma ferramenta da qualidade para fazer a investigação e chegar na causa raiz do problema, propondo ações corretivas e preventivas (CAPA). Algumas dessas ferramentas usuais são espinha de peixe, 5 porquês e 5W2H. A resolução não exige que as organizações usem uma ferramenta específica, portanto caberá as empresas definirem àquela que se encaixa melhor em sua necessidade. (Art. 8º, XIV). É necessário manter um procedimento das calibrações dos instrumentos? Sim. Os procedimentos e registros da calibração e qualificação de instrumentos e manutenção de equipamentos devem estar prontamente disponíveis para o Departamento de Controle de Qualidade. (Art. 242, III). Por que é necessário aplicar uma auditoria no processo? A auditoria avalia regularmente a efe- tividade e a aplicabilidade do Sistema de Qualidade Farmacêutica. (Art. 8°, XVII). O que deve ser feito após realizar alguma mudança seja no processo, equipamento, limpeza ou Layout da empresa? Após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação precisa ser re- alizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto. (Art. 8°, XIII). A nova resolução propõe mudanças operacionais significativas com foco em elevar a qualidade do fabricante. Ela adota diretrizes inéditas para o setor farmacêu- tico no Brasil como Melhoria Contínua, Revisão Gerencial Periódica, Ciclo de Vida do Produto, além de abordar o Manual da Qualidade. Além disso, ela estabelece uma mentalidade de que a garantia da quali- dade é uma responsabilidade de todos na fábrica introduzindo de forma sistêmica o gerenciamento de risco. A importância de uma plataforma tecnológica para auxiliar no atendimento da RDC 301/19. Cumprir com os requisitos dessa norma- tiva representa uma série de desafios para as indústrias farmacêuticas. No entanto, com o suporte tecnológico adequado, todo o processo pode se tornar mais simples e rápido. Atualmente, existem soluções em software que permitem tratar os principais aspectos exigidos pela resolução em um único ambiente de trabalho. Um exemplo é o SoftExpert Excellence Suite, uma so- lução corporativa completa para a gestão integrada da conformidade, inovação e transformação digital. A plataforma conta com aplicações interconectadas que promovem o trabalho colaborativo e substituem diversos siste- mas de gestão isolados que endereçam apenas pontos específicos do negócio. Desta forma, é possível gerenciar os princi- pais aspectos da RDC e, ao mesmo tempo, evitar a inconsistência das informações, perdas por ineficiência, erros causados por duplicidade de funções e falta de visibilidade n Acesse o website da SoftExpert em www.softexpert.com e saiba mais!