Pharmaceutical Technology Brasil - Sólidos 2019

Pharmaceutical Technology 44 Edição Especial SÓLIDOS 2019 FIGURA 1 Curvas de dissolução das esferas de MCC e açúcar, respectiva- mente. As esferas de açúcar mostraram uma não conformidade de liberação da IFA na fase ácida do teste. FOTO 2 Esferas após 60 minutos de Secagem em Leito Fluidizado a 40°C. FOTO 1 Esferas após 15 minutos de Secagem em Leito Fluidizado a 40°C. MCC resultou em conformidade com os requerimentos da Farmacopeia Europeia para fórmulas gastrorresistentes, signifi- cando não mais do que 10% de liberação da IFA após 2 horas em um meio ácido (pH 1,2) e não menos do que 80% de liberação em 60 minutos numa dissolução em meio neutro (pH 6,8) (Ver a Figura 1). Os pellets produzidos com as esferas de 350 µm exibiram uma liberação mais rápida do que os outros feitos com as esferas de 700 µm. Enquanto o primeiro liberou 96% da IFA após 15 minutos em dissolução pode ser favorável em termos de melhoramento da biodisponibilidade. Esta consideração teórica, no entanto, deve ser apoiada por um estudo de bio- disponibilidade. Por outro lado, o teste de dissolução da esfera a base de açúcar revelou uma não conformidade com a Farmacopeia Europeia em termos de resistência a condições ácidas, considerando que os requisitos para a dissolução em um pH neutro foram atendidos, como mostrado na Figura 1. pH neutro, o outro apenas liberou 78% no mesmo intervalo de tempo. Essa ob- servação pode ser facilmente explicada pela maior superfície de contato dos pel- lets menores.Uma vez que o omeprazol é um fármaco BCS Classe 2 (pouco so- lúvel, mas suficien- temente permeável), o uso de pellets me- nores que aceleram a Liberação de omeprazol Tempo [minutos] Esferas de Açúcar 20 - 25 mesh